STANDARDS & EVIDENCE

先看来源，再做判断。

官方来源、适用范围与核查状态。法规判断需要结合目标市场和具体产品。

European Commission / EUDAMED · 已核查来源

European Commission / EUDAMED 官方资料 ↗

EUDAMED Public API 提供公开器械及 reference 查询；它补充官方公开档案，不是从条码中解码得到这些档案字段。

范围：欧盟公开查询能力；已实测生产 GET 与 PRIMARY_DI 精确匹配，不推导销售许可或合规结论

核查记录：2026-10-16

GS1 · 已核查来源

GS1 Basic UDI-DI 使用 GMN，由公司前缀、字母数字型号参考及两个检查字符组成，最长25字符；不应误作14位 GTIN。

范围：欧盟 / GS1 标识登记；本工具不验证GMN检查字符或编号归属，不覆盖全部发行体系

核查记录：2026-10-16

Zint · 已核查来源

Zint 官方手册提供条码符号类型说明；输出格式另见其命令行章节。

范围：条码符号与引擎功能

核查记录：2026-10-10

Zint · 已核查来源

Zint 命令行手册定义 --scale（每模块 2 像素）与 --scalexdimdp=X,R（模块宽毫米 × 分辨率，R 默认 dpmm）及 EAN 默认 0.33mm 示例。

范围：尺寸/缩放参数语义；本地 2.16.0 CLI 行为另有实测

核查记录：2026-10-11

GS1 (gs1-syntax-engine 官方仓库) · 已核查来源

GS1 官方语法字典定义 AI (01) N14 校验位、(11)(15)(17) N6 yymmd0、(10)(21) X..20 CSET82 及 FNC1 分隔要求；本工具仅支持其中 6 个 AI。

范围：AI 数据类型/长度/分隔符；不涉及编号分配或归属

核查记录：2026-10-11

GS1 · 已核查来源

GS1 官网应用标识符总览页列出全部 AI 及用途。

范围：AI 用途总览；抓取成功但未逐项核对全部 300+ AI

核查记录：2026-10-11

U.S. FDA · 已核查来源

美国 FDA 提供医疗器械 UDI 基础与发码体系概览。

范围：美国医疗器械基础介绍

核查记录：2026-10-10

GS1 Ireland · 待进一步核查

GS1 Ireland 校验位工具是后续核查入口，尚不能作为已审定规则来源。

范围：数字结构与校验位；不核验注册归属

核查记录：2026-10-10